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發揮中醫藥原創優勢 我國中藥新藥上市步伐加快
更新時間:2025/5/29 9:58:10    來源:新華社CNML文字

  新華社北京5月28日電 題:發揮中醫藥原創優勢 我國中藥新藥上市步伐加快

  新華社記者田曉航、戴小河

  近日,國家藥品監督管理局批準中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫臨床經驗方的中藥新藥獲批上市,為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱兒童患者提供了新的治療選擇。

  記者從有關部門了解到,2025年以來已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個中藥創新藥獲批上市,而2021年以來已有52個中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快,如何看待這一現象?

  “中藥新藥獲批上市數量顯著增加,是中醫藥現代化與產業化進程加速的直觀體現,背后是政策引導、科研突破與臨床需求的共振。”中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長、主任醫師付長庚說。

  《“十四五”中醫藥發展規劃》明確提出,加強開展基于古代經典名方、名老中醫經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發,支持兒童用中成藥創新研發。我國中藥審評審批機制改革取得成效,構建起中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的審評證據體系,中藥新藥研發進程明顯加快。

  付長庚說,以西苑醫院研發的 “麻荊宣肺顆粒” 為例,這一西苑醫院呼吸科應用40多年的臨床驗方,有望通過優化審評路徑,加速轉化為治療感染后咳嗽的中藥新藥。

  同時,在他看來,包括西苑醫院在內的許多醫療及科研機構通過“臨床-基礎-轉化”全鏈條創新,推動了中藥從“經驗方改良”向“精準機制研究”轉型,醫院自主研發的新藥通過現代藥理學、系統生物學等技術解析藥效物質,提升了科學性;而產學研合作模式打通了“研發-生產-上市”鏈條,實現了科研成果快速轉化。

  此外,隨著人們越來越重視健康和認同傳統文化,中藥的市場需求逐漸增加,企業在這一領域的投資和研發熱情隨之高漲,也間接推動了中藥新藥快速上市。

  近年來,我國中藥新藥研發有哪些新特點?

  據了解,在2021年以來獲批上市的52個中藥當中,有23個古代經典名方中藥復方制劑。

  “源于經典名方的挖掘、發現與篩選,成為當前中藥研發的一個重要特點。”經典名方現代中藥創制全國重點實驗室主任楊明說,經典名方是臨床組方用藥的基礎,也是中藥新藥創制的源泉,我國已發布兩批《古代經典名方目錄》方劑324首并鼓勵古代經典名方向中藥新藥轉化,為更好發揮中醫藥原創優勢創造了有利條件。

  楊明還認為,大數據、人工智能和基因組學等技術的引入,使得中藥研發更加精準和高效;藥學、醫學、化學、材料科學等多個領域的專家共同參與,也為中藥研發提供了更全面的視角和解決方案。

  中藥新藥加速上市,最終目的是造福患者。

  “從臨床實踐看,中藥新藥的加速上市正在重構診療模式,為患者帶來多重獲益。”付長庚舉例說,針對當前很多難治性疾病,中藥能夠提供新路徑,尤其是在腫瘤治療中采用“中藥復方+放化療”模式,能夠有效提升患者生活質量。

  國務院辦公廳今年印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》提出,聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發突發傳染病、特殊環境疾病等,推出一批臨床療效突出、競爭優勢顯著的中藥創新藥;加強對醫療機構中藥制劑、名醫驗方等的挖掘和轉化;持續優化審評審批流程,進一步加快中藥新藥上市。

  業內人士認為,在加快推動中藥新藥研發和上市過程中,還需平衡好保持中藥傳統優勢與現代創新的關系,完善療效評價體系,體現中醫“證候改善”核心價值;推動上市后的真實世界證據研究,向市場準確傳達中藥的價值和優勢,并及時更新相關的法規和標準。

新聞編輯:楊銘 
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發揮中醫藥原創優勢 我國中藥新藥上市步伐加快
2025/5/29 9:58:10    來源:新華社CNML文字

  新華社北京5月28日電 題:發揮中醫藥原創優勢 我國中藥新藥上市步伐加快

  新華社記者田曉航、戴小河

  近日,國家藥品監督管理局批準中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫臨床經驗方的中藥新藥獲批上市,為急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱兒童患者提供了新的治療選擇。

  記者從有關部門了解到,2025年以來已有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個中藥創新藥獲批上市,而2021年以來已有52個中藥新藥獲批上市。中藥新藥上市步伐不斷加快,如何看待這一現象?

  “中藥新藥獲批上市數量顯著增加,是中醫藥現代化與產業化進程加速的直觀體現,背后是政策引導、科研突破與臨床需求的共振。”中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長、主任醫師付長庚說。

  《“十四五”中醫藥發展規劃》明確提出,加強開展基于古代經典名方、名老中醫經驗方、有效成分或組分等的中藥新藥研發,支持兒童用中成藥創新研發。我國中藥審評審批機制改革取得成效,構建起中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的審評證據體系,中藥新藥研發進程明顯加快。

  付長庚說,以西苑醫院研發的 “麻荊宣肺顆粒” 為例,這一西苑醫院呼吸科應用40多年的臨床驗方,有望通過優化審評路徑,加速轉化為治療感染后咳嗽的中藥新藥。

  同時,在他看來,包括西苑醫院在內的許多醫療及科研機構通過“臨床-基礎-轉化”全鏈條創新,推動了中藥從“經驗方改良”向“精準機制研究”轉型,醫院自主研發的新藥通過現代藥理學、系統生物學等技術解析藥效物質,提升了科學性;而產學研合作模式打通了“研發-生產-上市”鏈條,實現了科研成果快速轉化。

  此外,隨著人們越來越重視健康和認同傳統文化,中藥的市場需求逐漸增加,企業在這一領域的投資和研發熱情隨之高漲,也間接推動了中藥新藥快速上市。

  近年來,我國中藥新藥研發有哪些新特點?

  據了解,在2021年以來獲批上市的52個中藥當中,有23個古代經典名方中藥復方制劑。

  “源于經典名方的挖掘、發現與篩選,成為當前中藥研發的一個重要特點。”經典名方現代中藥創制全國重點實驗室主任楊明說,經典名方是臨床組方用藥的基礎,也是中藥新藥創制的源泉,我國已發布兩批《古代經典名方目錄》方劑324首并鼓勵古代經典名方向中藥新藥轉化,為更好發揮中醫藥原創優勢創造了有利條件。

  楊明還認為,大數據、人工智能和基因組學等技術的引入,使得中藥研發更加精準和高效;藥學、醫學、化學、材料科學等多個領域的專家共同參與,也為中藥研發提供了更全面的視角和解決方案。

  中藥新藥加速上市,最終目的是造福患者。

  “從臨床實踐看,中藥新藥的加速上市正在重構診療模式,為患者帶來多重獲益。”付長庚舉例說,針對當前很多難治性疾病,中藥能夠提供新路徑,尤其是在腫瘤治療中采用“中藥復方+放化療”模式,能夠有效提升患者生活質量。

  國務院辦公廳今年印發的《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》提出,聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發突發傳染病、特殊環境疾病等,推出一批臨床療效突出、競爭優勢顯著的中藥創新藥;加強對醫療機構中藥制劑、名醫驗方等的挖掘和轉化;持續優化審評審批流程,進一步加快中藥新藥上市。

  業內人士認為,在加快推動中藥新藥研發和上市過程中,還需平衡好保持中藥傳統優勢與現代創新的關系,完善療效評價體系,體現中醫“證候改善”核心價值;推動上市后的真實世界證據研究,向市場準確傳達中藥的價值和優勢,并及時更新相關的法規和標準。

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